Sprawa przed TSUE dotyczyła interpretacji przepisów Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej.
Przepisy tego pierwszego aktu prawnego (ppkt i, w części pierwszej, sekcja II, lit. C załącznika nr I do Rozporządzenia) wskazują, iż zwolnieniu z należności celnych podlega przywóz substancji farmaceutycznych objętych numerami CAS (numerami rejestru chemicznej służby informacyjnej) oraz międzynarodowymi niezastrzeżonymi nazwami (INN) wymienionymi w załączniku nr 3.
Wśród substancji wymienionych w wykazie substancji farmaceutycznych mogących podlegać zwolnieniu z należności celnych znajduje się między innymi chitozan (poliglusam). Zarówno chitozan jak i kwas askorbinowy posiadają międzynarodowe nazwy niezastrzeżone oraz własne numery CAS
W sprawie będącej przedmiotem rozstrzygnięcia organ celny uznał, że towar przywieziony przez podatnika składa się w 96% z chitozanu, w 3% z kwasu askorbinowego i w 1% z kwasu winowego i jako mieszanina substancji nie może podlegać zwolnieniu z cła.
Trybunał dokonał następujących ustaleń: obie substancje dodane do sprowadzanej substancji farmaceutycznej, służyły zabezpieczeniu chitozanu przed utlenianiem i zostały w tym celu do niego dodane. Dzięki temu zabiegowi możliwe jest przedłużenie okresu przydatności chitozanu do użytku. Oba te kwasy nie wpływają na skuteczność samej substancji farmaceutycznej czyli chitozanu. Okres przydatności do użytku tej substancji w stanie czystym można również przedłużyć w inny sposób niż poprzez dodanie kwasów tj. poprzez jej próżniowe zapakowanie.
TSUE rozpatrując sprawę wskazał, iż mimo że przepisy Rozporządzenia nie określają wyraźnie, iż zwolnienie z należności celnych przewidziane dla substancji farmaceutycznych ma zastosowanie wyłącznie do tych substancji w stanie czystym, jednak przepis przewidujący zwolnienie z cła stanowi wyjątek od zasady nakładania cła na przywożone spoza Unii Europejskiej towary, w związku z czym powinien on być interpretowany w sposób ścisły.
Z tego względu TSUE wskazał, iż z zastrzeżeniem zawartych w substancjach zanieczyszczeń, zwolnieniu nie podlegają substancje farmaceutyczne, do których dodano inne substancje. Z powyższego wyroku można wywnioskować, iż ze zwolnienia z należności celnych może zatem korzystać substancja farmaceutyczna w stanie czystym, zawierająca inne związki w ilości śladowej, nie dodane przez wytwórcę dla osiągnięcia określonych celów, lecz stanowiące niejako naturalne zanieczyszczenia, będące wynikiem procesu uzyskiwania danej substancji farmaceutycznej.
TSUE uznał, iż za tego rodzaju zanieczyszczenia nie można uznać dodanych do chitozanu w sprawie będącej przedmiotem rozstrzygnięcia substancji konserwujących.
Zdaniem TSUE wykładnia przepisów celnych UE dokonana przez Trybunał znajduje potwierdzenie we wskazówkach posługiwania się INN w zakresie substancji farmaceutycznych. Zgodnie bowiem z tymi wskazówkami, INN są co do zasady przypisane do indywidualnych, ściśle określonych substancji, które można w sposób jednoznaczny wyróżnić za pomocą nazwy chemicznej (lub wzoru).
Program INN nie nadaje bowiem w zasadzie nazw mieszaninom substancji. INN przypisane chitozanowi nie obejmuje towaru przywożonego przez podatnika w niniejszej sprawie, ponieważ zawiera on zbyt dużo innych substancji. W odniesieniu do numerów CAS, należy zauważyć, iż zarówno chitozan jak kwas askorbinowy i kwas winowy, mają swoje numery CAS, natomiast ich mieszanina nie jest oznaczona żadnym numerem CAS.
Z tego względu przywóz mieszaniny substancji nie może podlegać zwolnieniu z należności celnych.
