Nowe regulacje w zakresie badań klinicznych

Zamiast przepisów zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – prawo farmaceutyczne planowane jest wprowadzenie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych („projekt ustawy o Badaniach Klinicznych”) kompleksowo regulującej zagadnienie badań klinicznych. Ze zmianą aktów prawnych, wiążą się daleko idące zmiany regulacyjne dotyczące tego rynku.

Nowe obowiązki ośrodków badawczych i badaczy

Jakość badań medycznych ustawodawca ma zamiar chronić poprzez ograniczenie co do możliwości prowadzenia przez jednego głównego badacza równocześnie wielu badan klinicznych. Główny badacz obowiązany będzie przed rozpoczęciem badania klinicznego, poinformować komisje bioetyczna o równolegle prowadzonych lub planowanych innych badaniach klinicznych, w których jest lub będzie głównym badaczem. Główny badacz oraz członkowie jego zespołu będą zobowiązani odbywać szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej w okresach pięcioletnich.

Projekt ustawy o Badaniach Klinicznych wprowadza ograniczenie polegające na możliwości udziału jednego pacjenta jednocześnie tylko w jednym badaniu, co zapobiec ma z jednej strony niekorzystnemu wpływowi badanego leku na zdrowie pacjenta z drugiej porządkować kwestie związane z odpowiedzialnością za wystąpienie tzw. zdarzeń niepożądanych.
Szereg nowych obowiązków ma zostać nałożony na ośrodki badawcze, m.in. w zakresie doboru personelu medycznego, aparatury i sprzętu medycznego oraz oddzielnego ewidencjonowania kosztów świadczeń udzielanych w ramach badania klinicznego.

Zasada przejrzystości w podziale korzyści z badań

Ustawodawca planuje zmianę wymogów jakim powinny odpowiadać umowy dotyczące badań klinicznych. Umowy o prowadzenia badań klinicznych powinny być umowami trójstronnymi (z udziałem badacza, ośrodka badawczego oraz sponsora lub działającej w jego imieniu organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie – CRO) oraz określać jasno wysokość przewidywanego budżetu na badanie, wynagrodzenia należnego głównemu badaczowi oraz ośrodkowi badawczemu a także wycenę świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane w ramach badania. Zobowiązania finansowe stron umowy o prowadzenie badania klinicznego nie mogą być regulowane żadnym innym porozumieniem.
W przypadku, gdy planowana zmiana ustawodawcza, zgodnie z intencjami doprowadzi do zmiany aplikacji dochodów z badań klinicznych w ten sposób, iż partycypacja w korzyściach ośrodków badawczych ulegnie zwiększeniu zaś korzyści badaczy zostaną ograniczone to skutkiem zmiany może być zawężenie kręgu badaczy zainteresowanych udziałem w prowadzeniu badań klinicznych.

Innym efektem uchwalenia ustawy o Badaniach Klinicznych może być przynajmniej czasowe zawężenie kręgu publicznych zakładów opieki zdrowotnej spełniających kryteria udziału w programach badań klinicznych a w konsekwencji ograniczenie podmiotów działających na tym rynku.

Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka

Być może najbardziej rewolucyjną z proponowanych zmian jest uregulowanie zasad odpowiedzialności sponsorów badań i badaczy za będące następstwem badań klinicznych uszczerbki na zdrowiu pacjentów.
Obecnie dochodzenie przez pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych roszczeń związanych z  uszczerbkiem na zdrowiu jest niezwykle trudne. Wynika to z konieczność udowodnienie przez pacjentów winy badacza lub sponsora (lub ośrodka badawczego) oraz związku przyczynowego pomiędzy szkodą (uszczerbkiem na zdrowiu) a badaniami. Zgodnie z projektem ustawy o Badaniach Klinicznych za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada sponsor zaś jego odpowiedzialność oparta jest na zasadzie ryzyka. Projekt ustawy w przeciwieństwie do aktualnej regulacji nie wspomina o odpowiedzialności badacza, co jednak nie oznacza że badacze z odpowiedzialności tej będą całkowicie zwolnieni. Wprowadzenie zasady ryzyka co do odpowiedzialności sponsora ma ten skutek, iż odwrotni niż ma to miejsce aktualnie sponsorzy zobowiązani będą udowodnić, iż zdarzenia niepożądane (powikłania) nie są następstwem działania produktów medycznych.

Podsumowanie

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy o Badaniach Klinicznych „Proponowana w projektowanych przepisach przejrzystość w trakcie całego procesu związanego z badaniami klinicznymi, (…), może stanowić zachętę dla sponsorów do lokowania większej ilości badan klinicznych w Polsce. Jasność przepisów oraz przejrzysty proces wydawania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może być bodźcem do rozwoju badan klinicznych. Wszystkie powyższe planowane regulacje mogą wpłynąć na zawężenie rynku podmiotów które mogą brać udział w badaniach klinicznych”.

Pomimo to, na obecnym etapie trudno przewidzieć jaki wpływ na rynek badań klinicznych będzie miała ustawa w przypadku jej uchwalenia. Nie można wykluczyć, iż może ona powodować następujące skutki: dla firm farmaceutycznych – zaostrzenie środki ostrożność oraz badań przedklinicznych ze względu na odpowiadać wobec pacjentów na zasadzie ryzyka, dla lekarzy – badaczy ograniczenie zainteresowania prowadzeniem badań, ze względu na zmiany alokacji środków z badań, dla szpitali – ośrodków badawczych wyeliminowanie niektórych publicznych ośrodków badawczych, które nie będą spełniać zaostrzonych kryteriów prowadzenia badań medycznych a także rozwój prywatnych ośrodków badawczych.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *