interpretacja Ministra Finansów z 21 marca 2011 nr (ITPP1/443-16/11/ DM)
Na wykonywaną przez szpital usługę składają się: zapewnienie zespołu lekarsko-pielęgniarskiego, sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia badań oraz prowadzenie badań diagnostycznych osób kwalifikowanych jako uczestnicy badania klinicznego. Oprócz powyższego, szpital zapewnia również obsługę administracyjną i techniczną badań.
Zdaniem MF celem świadczonych usług nie jest ochrona zdrowia. Minister wskazuje – powołując się na orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości UE, iż usługi można wtedy uznać za mające celu ochronę zdrowia, gdy wykonywane czynności służą postawieniu diagnozy, udzieleniu pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, chorób lub zaburzeń zdrowotnych. Zdaniem MF powyższe nie ma miejsca w przypadku wykonywania opisanych badań klinicznych przez szpital.
Komentarz
We wspomnianej interpretacji MF, zakłada, że usługi świadczone przez szpital nie mają celu terapeutycznego i nie mogą być uznane za podlegające zwolnieniu z VAT na mocy jej art. 43 ust 1 pkt. 18. Organ argumentuje również, iż celem badań klinicznych jest – zgodnie z art. 2 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. W mojej ocenie jednakże, powyższe wnioski mogą być uznane za kontrowersyjne.
We wspomnianej interpretacji MF, zakłada, że usługi świadczone przez szpital nie mają celu terapeutycznego i nie mogą być uznane za podlegające zwolnieniu z VAT na mocy jej art. 43 ust 1 pkt. 18. Organ argumentuje również, iż celem badań klinicznych jest – zgodnie z art. 2 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. W mojej ocenie jednakże, powyższe wnioski mogą być uznane za kontrowersyjne.
Procedury podejmowane przez szpital, czy też jego personel, na zlecenie sponsora polegają bowiem na prowadzeniu procedur leczniczych, które oczywiście wykonywane są w ramach badań klinicznych, jednakże ich naczelnym celem jest poprawa stanu zdrowia pacjentów, cierpiących na określone schorzenie i chcących skorzystać z pojawiających się nowych metod leczenia. Badania kliniczne mają z natury rzeczy charakter eksperymentalny, jednak procedury wykonywane przez szpital służą przede wszystkim próbie poprawy zdrowia pacjentów.
Wobec faktu, iż w Polsce zabronione jest gratyfikowanie uczestników badania klinicznego przez sponsora, trudno sobie wyobrazić przyczyny dla których pacjenci – gdyby nie chodziło o możliwość ich wyleczenia lub poprawy ich zdrowia – zgłaszali się chętnie na badania kliniczne. Zatem również z punktu widzenia uczestników badania klinicznego usługi świadczone przez szpital stanowią usługi w zakresie opieki medycznej.
Elementy obsługi administracyjnej czy technicznej, niezbędne przy świadczeniu tego rodzaju usług, stanowią element składowy i nie mogą przesądzać o ocenie traktowania podatkowego tych świadczeń. W trakcie dokonywania tzw. „normalnych procedur” medycznych przez szpital, personel medyczny również zobligowany jest do wypełniania licznych procedur administracyjnych i tworzenia dokumentacji, co nie ma znaczenia dla oceny, iż całość usług traktowana jest jako świadczenia z zakresu opieki medycznej.
Dla nabywcy usług świadczonych przez szpital – firmy farmaceutycznej lub organizatora badań klinicznych – prawidłowość zastosowanej stawki VAT jest istotna z tego względu, iż podatek zawarty w fakturze wystawionej przez szpital stanowi dla nabywcy usług podatek naliczony do odliczenia. W przypadku gdyby organy podatkowe uznały, iż tego rodzaju usługi powinny być jednak zwolnione z VAT, nabywca traci prawo do odliczenia VAT naliczonego z faktury wystawionej przez szpital. Niewątpliwie zatem uzyskanie jednoznacznych wytycznych w zakresie opodatkowania badań klinicznych leży również w interesie firm farmaceutycznych i CRO.