Pozwolenie, o którym mowa, jest wydawane na wniosek składany za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Okres ważności pozwolenia wynosi z reguły 5 lat. Opłata urzędowa za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia jest wnoszona niezależnie od tego, czy pozwolenie zostanie ostatecznie udzielone, czy nie. W razie odmowy udzielenia pozwolenia, oplata ta nie podlega zwrotowi.
Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy o pdop, kosztami uzyskania przychodów są koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów lub zachowania albo zabezpieczenia źródła przychodów, z wyjątkiem kosztów wymienionych w art. 16 ust. 1. Niewątpliwie, opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie wyrobów farmaceutycznych do obrotu jest wydatkiem ponoszonym w celu osiągnięcia przychodów. Nie zmienia tego fakt ewentualnej odmowy wydania takiego pozwolenia. Tego typu wydatek nie został również wymieniony w art. 16 ust. 1 ustawy o pdop, wśród kategorii wydatków, które mimo że są poniesione w celu osiągnięcia przychodów, nie mogą być zaliczone do kosztów. Opłata tego typu nie stanowi także podlegających amortyzacji wartości niematerialnych i prawnych, wskazanych w art. 16b ustawy o pdop (nie stanowi licencji, know-how, autorskiego lub pokrewnego prawa majątkowego, czy też prawa własności przemysłowej, nie jest także ponoszona jako koszty prac rozwojowych). Zatem opłata za rozpatrzenie wniosku o dopuszczenie wyrobu farmaceutycznego do obrotu może stanowić koszt uzyskania przychodów podmiotu, który ją ponosi. Pozostaje zastanowić się nad momentem potrącenia tego kosztu.
Przepisy art. 15 ust. 4 i ust. 4d ustawy o pdop nakazują, co do zasady, odnosić koszty bezpośrednie do kosztów uzyskania przychodów z chwilą powstania odpowiadających im przychodów, zaś koszty pośrednie – w momencie ich poniesienia. Jeżeli jednak koszty pośrednie dotyczą okresu przekraczającego rok podatkowy, a nie jest możliwe określenie, jaka ich część dotyczy danego roku podatkowego, wówczas koszty pośrednie są potrącane proporcjonalnie do długości okresu, którego dotyczą.
W opinii Ministra Finansów (interpretacja indywidualna z kwietnia 2009 r.), opłata urzędowa za rozpatrzenie wniosku stanowi koszt pośrednio związany z przychodami, a skoro pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma być wydane na 5 lat, to nie można takiego wydatku jednorazowo w pełnej wysokości zaliczyć do kosztów, lecz powinno się go rozliczać proporcjonalnie przez okres 5 lat.
Nie sposób zgodzić się z podejściem Ministra Finansów, że omawiana opłata urzędowa to wydatek dotyczący okresu przekraczającego rok podatkowy i to nawet w razie uzyskania zezwolenia o 5-letnim okresie ważności. Omawiana opłata jest wnoszona przez firmy farmaceutyczne za samo złożenie (rozpatrzenie) wniosku o wydanie pozwolenia. Zatem wydatek jest ponoszony niezależnie od rezultatu wniosku, tj. niezależnie od tego, czy produkt zostanie dopuszczony do obrotu, czy nie. Innymi słowy, opłata jest przypisana do wniosku, a nie do samego pozwolenia. Oznacza to, że opłata jest związana z jednorazową czynnością złożenia wniosku, a nie z wykorzystywaniem pozwolenia przez okres 5 lat (nie dotyczy więc określonego przedziału czasowego). Opłata ma charakter bezzwrotny, ponoszona jest niezależnie od efektów rozpatrzenia wniosku. W rezultacie, na dzień jej poniesienia trudno jest określić, jak wniosek zostanie rozpatrzony (pozytywnie, czy negatywnie). Gdyby przyjąć podejście Ministra Finansów wyrażone we wspomnianej interpretacji, oznaczałoby to, że firmy farmaceutyczne rozliczałyby w czasie (przez okres 5 lat) opłatę urzędową za rozpatrzenie wniosku, mimo że wniosek został odrzucony, a produkt nie został dopuszczony do obrotu.
Stanowiska Ministra Finansów nie podzielił Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, do którego zaskarżona została wspomniana interpretacja (wyrok z 5 lutego 2010 r., III SA/Wa 1550/09). Zdaniem sądu, opłata za rozpatrzenie wniosku powinna być zaliczona do kosztów jednorazowo w dacie poniesienia. Wyrok jest prawomocny. Pozostaje mieć nadzieję, że w świetle wyroku, Ministerstwo Finansów oraz urzędy skarbowe prezentować będą podobne stanowisko.
