których celem jest zbadanie skuteczności nowych leków na wybranej przez lekarzy specjalistów grupie chorych, polegające na podawaniu we wskazanych dawkach i odstępach czasu leków osobom chorym przez wyspecjalizowany personel oraz monitorowaniu stanu zdrowia tych osób poprzez m.in. wykonywanie specjalistycznych badań, w tym badań z użyciem tomografów komputerowych oraz rezonansu magnetycznego nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania VAT, a do ich opodatkowania powinna być stosowana stawka podstawowa.
Badania kliniczne przeprowadzane na pacjentach cierpiących na określone schorzenia, a mające na celu zbadanie właściwości klinicznych nowych leków są często, dla przykładu w schorzeniach neurologicznych, jedyną metodą uzyskania przez pacjentów dostępu do nowoczesnego leczenia, dającego jakąkolwiek nadzieję, jeśli nie na wyleczenie, to na poprawę warunków funkcjonowania.
Jednoznaczne uznawanie, iż prowadzenie tego rodzaju badań nie jest związane z ochroną zdrowia, gdyż, jak wskazuje, Minister Finansów, celem badań klinicznych jest zgodnie z prawem farmaceutycznym odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, wydaje się stwierdzeniem zbyt daleko idącym. Z przepisów prawa farmaceutycznego Minister wywodzi, iż badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania czy poprawy zdrowia.
Zdaniem Ministra, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania może stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi świadczone przez lekarzy prowadzących badania mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny.
Oczywistym jest, iż firmy farmaceutyczne prowadzą badania w celu zbadania skuteczności nowego leku i jego bezpieczeństwa dla pacjentów, jednak twierdzenie iż poprawa zdrowia uczestników takiego badania jest niejako ”skutkiem ubocznym” badań, jest zbyt daleko posunięte. Nadrzędnym celem badań jest opracowanie terapii skutecznej w danym schorzeniu. Ponadto, z punktu widzenia podmiotów, które przeprowadzają terapię na pacjentach w ramach prowadzenia tego rodzaju badań, wykonywane czynności czyli przyjmowanie pacjentów, podawanie leków, monitorowanie stanu zdrowia nie różnią się zasadniczo od wykonywanych na co dzień usług bez wątpienia klasyfikowanych jako usługi z zakresu ochrony zdrowia.
Z punktu widzenia lekarzy prowadzących badania kliniczne stawka opodatkowania ma istotne znaczenie, nie opodatkowują oni co do zasady podatkiem od towarów i usług czynności dokonywanych w ramach wykonywania swojego zawodu i jeżeli obrót z tytułu badań klinicznych prowadzonych przez niech przekraczać będzie wartość 150 tys. zł rocznie, nie będą mogli skorzystać ze zwolnienia podmiotowego w VAT, przewidzianego w art. 113 ustawy o VAT.
Jednak dla nabywców tego rodzaju usług, firm farmaceutycznych lub CRO, stawka VAT mająca zastosowanie do wykonywanych przez lekarzy czynności nie jest tak istotna, VAT naliczony przez lekarza prowadzącego badania stanowi bowiem dla tych podmiotów podatek naliczony. Problem mógłby powstać w przypadku kwestionowania w przyszłości stosowania stawki podstawowej do opodatkowania tych usług – na skutek np. wykształcenia się linii orzeczniczej sądów administracyjnych w tym zakresie, sprzecznej z omawianym orzeczeniem MF . W takim przypadku możliwość odliczenia podatku naliczonego przez nabywców mogłaby być kwestionowana. Z tego względu, występowanie przez podmioty świadczące usługi na rzecz firm farmaceutycznych o wydanie interpretacji podatkowych jest pośrednio pomocne również dla nabywców wskazanych usług.
