Sprawa, w której pytanie prejudycjalne zadał sąd niemiecki dotyczy interpretacji treści Dyrektywy o wyrobach medycznych, jednakże może również mieć przełożenie na zakres opodatkowania VAT dostawy określonych produktów.

Rzecznik wydał opinię dotyczącą ciekawego zagadnienia, mianowicie czy aparatura, która co do zasady jest niemal tożsama z aparaturą medyczną (w przedmiotowej sprawie chodziło o urządzenie łączące w sobie funkcjonalności aparatu do wykonywania badań EEG, EKG i EMG), powinna podlegać wymogom Dyrektywy o wyrobach medycznych gdy sam producent za wyrób medyczny jej nie uznaje .

Producent nie certyfikuje wyrobu znakiem CE, nie deklaruje również spełniania przez niego wymagań zasadniczych określonych dla wyrobów medycznych i nie przeznacza go do użytku medycznego. Oferowany sprzęt jest przeznaczony przede wszystkim do badań naukowych oraz eksperymentów, i jest oferowany ośrodkom naukowym a nie szpitalom czy ośrodkom leczniczym.

Pojawiło się zatem zagadnienie czy tego rodzaju sprzęt- – który uznać należy za spełniający definicję wyrobu medycznego zawartą w Dyrektywie 93/43 gdyż przeznaczony jest do badania procesów fizjologicznych organizmu człowieka – za wyrób medyczny powinien być uznany, skoro zgodnie z Dyrektywą definicja ta nie zawiera odwołania do „medycznego przeznaczenia” wyrobu medycznego.

Rzecznik generalny uznał, iż opisywany w sprawie sprzęt, mimo iż zgodnie z literalnym brzmieniem przepisów Dyrektywy o wyrobach medycznych mieści się w definicji wyrobu medycznego, nie podlega wymogom Dyrektywy, gdy nie jest przeznaczony przez jego wytwórcę do celów medycznych.

Zdaniem Rzecznika zignorowanie przeznaczenia sprzętu deklarowanego przez jego wytwórcę doprowadziłoby do kuriozum polegającego na uznaniu za wyroby medyczne sprzętów kuchennych czy stolarskich, będących niemal identycznymi jak narzędzia chirurgiczne, a co do których jednak nikt nie wymaga spełnienia wymagań zasadniczych właściwych dla wyrobów medycznych.
Co więcej, Dyrektywa o WM odnosi się w wielu miejscach do pojęcia pacjenta, natomiast w przypadku wykonywania eksperymentów naukowych taka kategoria osób w ogóle nie występuje. Uczestnik eksperymentu naukowego – osoba co do zasady zdrowa – pacjentem nie jest.

Ponadto Rzecznik wskazuje, że warunkiem koniecznym do certyfikacji wyrobu medycznego jest fakt, że „wszelkie ryzyko, które może być związane z przewidzianym użyciem wyrobów, stanowi ryzyko akceptowalne w stosunku do korzyści dla pacjenta”. Po pierwsze, ochotnik pacjentem nie jest, po drugie, produkt stosowany do przeprowadzenia badania, nie przynosi żadnych indywidualnych korzyści osobom, u których jest stosowany.

W takiej sytuacji – skoro sprzęt jest  przeznaczony do użycia na osobach zdrowych – warunek przewagi korzyści nad ryzykiem nigdy nie byłby spełniony, a zatem produkt ten nie spełniłby warunków jego certyfikacji.

Odnosząc powyższe uwagi do kwestii opodatkowania VAT  dostawy tego rodzaju sprzętu wskazać należy, iż skoro prima facie nie może być on uznany za wyrób medyczny w rozumieniu Dyrektywy VAT, a co za tym idzie – implementującej ją na grunt polskiego prawa ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. – brak jest podstaw do uznania, iż dostawa takiego sprzętu mogłaby podlegać opodatkowaniu według obniżonej stawki VAT, skoro stawka ta ma zastosowanie do wyrobów medycznych.

Dyrektywa VAT wskazuje, iż państwa członkowskie mogą stosować obniżoną stawkę VAT do dostawy „sprzętu medycznego” (ang. medical equipment)– przy czym Dyrektywa VAT w żaden sposób nie referuje do Dyrektywy WM, która posługuje się terminem „wyrobu medycznego” (ang. medical device). Wywnioskować zatem można, iż na podstawie Dyrektywy VAT opodatkowaniu według obniżonej stawki podlegać może szerszy zakres sprzętu medycznego niż tylko wyroby medyczne w rozumieniu Dyrektywy WM. Nadal jednak Dyrektywa WM posługuje się przymiotnikiem „medyczny”  co do zasady eliminuje z tej kategorii  na podstawie wywodów Rzecznika – sprzęt nieprzeznaczony do celów medycznych. Ustawa o VAT wskazuje, iż opodatkowaniu według obniżonej stawki podlega dostawa wyrobów medycznych, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Skoro z uwagi na jego przeznaczenie sprzętu nie można uznać za objęty regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych, na gruncie polskich przepisów podatkowych dostawa tego rodzaju sprzętu jak w przedmiotowej sprawie nie będzie korzystała z preferencyjnej stawki VAT.